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Emgality成为首款治疗丛集性头痛的获批药物

时间:2021-03-08 00:59 点击次数:
  本文摘要:最近制药巨头耶莱(EliLilly)表示,Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300毫克)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,被用作化疗成人发作性群集性头痛。此前,Emgality作为预防化疗集群性头痛的开创性药物受到FDA的优先审查,唯一成功地沦为化疗集群性头痛的药物,同时还可以对成人偏头痛进行预防性化疗。丛集性头痛属于原发性头痛疾病,其特点是沦为三叉神经自主性头痛,头部一侧突然经常出现剧烈疼痛。 这种病不能临床,经常复发。

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最近制药巨头耶莱(EliLilly)表示,Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300毫克)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,被用作化疗成人发作性群集性头痛。此前,Emgality作为预防化疗集群性头痛的开创性药物受到FDA的优先审查,唯一成功地沦为化疗集群性头痛的药物,同时还可以对成人偏头痛进行预防性化疗。丛集性头痛属于原发性头痛疾病,其特点是沦为三叉神经自主性头痛,头部一侧突然经常出现剧烈疼痛。

这种病不能临床,经常复发。集群时间一般为2 ~ 3个月,发作频率每2天每天8次,每次发作持续15 ~ 180分钟。发作性丛集性头痛占头痛病例的85%至90%,据估计,在美国约有25万成年人患有这种疾病。

在医疗专家的指导下,丛集性头痛患者可以在家展开自我皮下注射,注射药物Emgality(300毫克,倒数三次皮下注射,每次100毫克),然后每月静脉注射一次,直到丛集性头痛期结束。据悉,Emgality获得对群集性头痛适应症的批准是基于随机、8周、双盲、安慰剂对照III期的研究。

共有106名丛集性头痛患者进入两组。这些患者以拒绝每月静脉注射一次(300毫克,n=49)或安慰剂(n=57)的133601的比例随机分配。以Emgality集团和安慰剂集团为基准,每周群集性头痛次数分别为17.8次和17.3次。

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结果显示,化疗1~3周期间,Emgality化疗组每周丛集性头痛发作次数平均增加8.7次,安慰剂组增加5.2次。


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