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CFDA批准我国首创介入人工生物心脏瓣膜产品上市-亚博网APP

时间:2021-03-28 00:59 点击次数:
  本文摘要:最近,食品药品监督管理总局经过审查批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创意产品“J-Valve插手人工生物心脏瓣膜”的注册。苏州杰成医疗科技有限公司正式成立于2009年9月,是一家几乎具有自主知识产权的微创医疗技术公司,研发团队由心脏外科专家张极医生和许多外籍高级专家组成。 该产品由自收缩介入阀、经心尖介入器、瓣膜装载机构成,仅限于经心脏团队融合评价系统评价后被指出不适合开展外科手术的自主动脉瓣恶性肿瘤患者,也包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。

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最近,食品药品监督管理总局经过审查批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创意产品“J-Valve插手人工生物心脏瓣膜”的注册。苏州杰成医疗科技有限公司正式成立于2009年9月,是一家几乎具有自主知识产权的微创医疗技术公司,研发团队由心脏外科专家张极医生和许多外籍高级专家组成。

该产品由自收缩介入阀、经心尖介入器、瓣膜装载机构成,仅限于经心脏团队融合评价系统评价后被指出不适合开展外科手术的自主动脉瓣恶性肿瘤患者,也包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在需要心脏慢起搏时自动定位植入部位,作为主动脉瓣关闭不全患者使用的化疗在国内尚属首次。

该产品的上市给主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来明显的临床利益。食品药品监督管理部门加强该产品上市后的监督管理,维持患者用机器的安全性。


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